攻击医疗器械会危及患者安全,在某些情况下会造成致命后果。如果网络安全风险未降到最低或进行管理,可能导致患者受到受伤或死亡等伤害,例如,医疗器械出现有意故障或无法使用和治疗延迟。
但鉴于全球数据保护法规,也带来了数据隐私的挑战。联网器械存储和传输非常敏感的医疗信息,需要按照欧洲(GDPR)、美国(如CFR 164.312)或英国(DPA18)的法律和规定进行保护。
负面媒体宣传也可能损害可信度,并造成数百万的监管处罚。
IEC 62304
UL 2900-2-1 -2016 网络连接产品第2-1部分网络安全软件测试大纲
AAMI TIR57 医疗设备安全原则--风险管理
FDA 510 (K)
FDA 上市前网络安全指导准则
MDCG 2019-16
IEC 81001-5-1
IEC/TR 60601-4-5
YY/T 0664-2020医疗器械软件 软件生命周期过程
医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)
YY/T 1843 2022 医用电气设备网络安全基本要求
> 发现并修复专有代码和第三方代码中的安全缺陷
源代码质量度量测试套件LDRA可以帮助您的开发人员编写更加符合行业规范的代码,源代码缺陷分析工具能及时发现并修复您构建的专有代码中存在的缺陷。如果集成易识软件供应链安全管理系统的功能,就能发现更多问题。易识固件检测系统生成全面的开源软件物料清单 (BOM),您可以采用 SPDX 格式将其轻松导出,帮助您创建完整的软件物料清单 (SBOM)。结合 SAST 和 SCA,能够追踪并管理安全、质量和许可风险,并达到 FDA 列出的预期上市前指导准则要求。
> 在产品上市前解决安全问题
医疗器件使用一组多样的协议,如蓝牙、HL7 和 DICOM,这些协议可能带有零日漏洞。借助 Defensics 协议模糊查找功能,您可以在开发和测试期间主动检测安全缺陷,避免在现场应对漏洞和设备故障。
> 与了解医疗器件法律法规需求的专业伙伴合作
医疗器件行业前路复杂,为了顺利前行,选择具有医疗器件安全知识和技术专长的合作伙伴尤为重要。我们的医疗器械软件供应链安全解决方案结合了专门针对您的确切网络安全需求量身定制的工具和服务,从安全计划、策略与规划,到风险评估与架构审核,再到特定于设备和协议的安全测试,均有涉及。
解决方案价值
为了企业的健康发展,您需要紧跟不断变化的合规性要求,对一组独特的变量进行测试,并确保医疗器械软件上市时没有缺陷。借助软件供应链安全工具链解决方案和专业服务,您可以正面应对合规性问题,将风险降至更低,并充满信心地交付更优质的医疗器件软件。

无论是面向国内还是海外,奇安云科技了解医疗器械网络安全的各项法律法规,能够确保医疗器械制造商及测评机构有效保障非常重要的软件设备和应用程序的安全。